유전자치료제 개발 기업 코오롱티슈진이 골관절염 치료제 ‘인보사(Invossa, TG‑C)’의 미국 임상 3상 투여를 모두 완료하며, 글로벌 시장 재진입에 속도를 내고 있다.
한때 성분 표기 오류 논란으로 허가가 취소되며 위기를 겪었던 인보사는, 미국 FDA의 임상 재개 승인을 바탕으로 사실상 상업화 단계에 근접했다는 평가가 나온다.
15일 컴퍼니가이드에 따르면 코오롱티슈진은 1999년 인대손상치료, 연골재생촉진제 연구개발을 목적으로 설립된 델라웨어 주법 기반 회사다.
골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제 TG-C를 주력으로 미국 임상을 진행 중이며, Health & Beauty 사업과 와인 전문 소매사업을 영위하고 있다.
코오롱티슈진의 성장성은 TG-C Platform 기술로 신약개발에 주력하고 있다.
TGF-β1 유전자치료 미국 특허를 획득하고 무릎 및 고관절 골관절염 임상을 진행 중이다.
코오롱티슈진은 올해 1분기 전년동기 대비 별도기준 매출액은 6.2% 증가, 영업손실은 27.7% 증가, 당기순손실은 54.1% 증가하며 매출 증가에도 손실이 발생 중이다.
다만 무릎 골관절염 임상 3상에서 1,066명의 환자 등록을 완료하고 TG-C 투여 후 무릎골관절염 진행 여부에 대한 추적관찰을 진행 중이어서 향후 성장성은 충분하다는 평가다.
특히 고관절 골관절염과 퇴행성 척추 디스크질환의 FDA 임상승인을 획득하고, 류머티스, 반월판 구조개선 등 근골격계 질환으로 파이프라인 확장 계획하고 있어 이부문의 성과에 따라 기업의 성장이 가능할 전망이다.
관련업계는 코오롱티슈진이 FDA 임상 3상 마무리하고 오는 2027년 허가 신청, 2028년 상업화 계획을 준비중으로 파악하고 있다.
코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상 3상에서 총 1,020명의 환자 투약을 완료했으며, 현재 추적관찰 및 데이터 분석을 진행 중이다.
임상은 미국 내 80여 개 병원에서 이뤄졌으며, 주요 관절염 치료제 대비 장기 효능과 안전성 검증에 초점이 맞춰졌다.
FDA는 과거 성분 오류에도 불구하고, 2020년 보완 자료를 인정하며 임상 재개를 허용했다. 이후 별다른 이상 사례 없이 임상이 순항 중으로 회사는 2027년 1분기 생물의약품허가신청(BLA)을 제출하고, 빠르면 2028년부터 미국 상업화를 목표로 하고 있다.
코오롱티슈진은 이번 임상 성공을 기반으로 연 매출 30억에서 40억 달러(한화 약 4조에서 5조 원) 규모의 글로벌 시장 진입을 기대하고 있다.
이를 위해 글로벌 제약사와의 기술이전 협상과 생산 파트너십 확보도 추진 중이다.
◆실적 회복세…아직 갈길은 멀어
최근 3개년간 코오롱티슈진의 연결 매출 실적을 살펴보면, 2022년: 94.6억 원 (전년 대비 +136%), 2023년: 37.1억 원 (전년 대비 –60.8%), 2024년: 50.7억 원 (전년 대비 +36.9%)으로 파악된다. 이 기간 연구개발(R&D) 단계 특성상 뚜렷한 영업 실적보다는 기술료 수익과 일회성 수익이 주를 이뤘다.
2022년은 일부 기술이전 계약과 관련된 일회성 수익 덕분에 매출이 크게 증가했으나, 2023년에는 다시 감소세를 보였다.
다만 2024년에는 임상 진전에 따른 시장 기대감과 프로젝트 관련 수익 반영으로 부분적 회복세를 나타냈다.
기업은 아직 본격적인 상업화 이전 단계인 만큼, 수익구조보다는 임상 진행과 글로벌 협력 확대에 재무 역량을 집중하고 있다.
전문가들은 인보사의 미국 FDA 승인 가능성을 높게 평가하고 있다.
1상과 2상에서 확인된 86% 이상의 반응률, 안전성 우려 해소, 임상 디자인의 일관성 등이 긍정적 요인으로 꼽힌다.
여기에 FDA가 3상 임상 재개를 허용하며 실질적으로 제품의 유효성과 안전성을 검증할 기회를 부여한 것도 신뢰 회복의 중요한 계기로 작용했다.
또한 코오롱티슈진은 최근 전 대웅제약 대표인 전승호 CEO를 영입하며 글로벌 사업 확장에 힘을 싣고 있다.
업계에서는 인보사가 승인될 경우, 경쟁 치료제 대비 차별화된 기전과 효과로 인해 미국 보험 적용 확대와 병원 도입도 속도감 있게 이뤄질 가능성이 높다고 본다.
다만 아직까지 넘어야 할 산도 적지 않다.
FDA 승인을 받더라도 실제 상업화까지는 생산 파트너 확보, 유통채널 구축, 보험수가 반영 등 후속 과제가 산적해 있다.
또한 과거 국내에서 허가 취소로 브랜드 신뢰성이 한 차례 흔들린 점도 재도약에 변수로 작용할 수 있다.
하지만 글로벌 제약시장 내 유전자치료제 수요가 빠르게 확대되고 있고, 경쟁사들의 상용화 일정이 아직은 제한적인 만큼, 코오롱티슈진의 인보사는 시장 선점 효과를 누릴 수 있는 ‘퍼스트 무버’로 다시 주목받고 있다.
업계 관계자는 “인보사의 미국 임상 3상 완료는 단순한 임상 성과를 넘어, 코오롱티슈진의 기업가치 회복과 미래 매출 전환의 신호탄이라는 점에서 의미가 크다”며 “실적은 아직 제한적이지만, 성공적인 미국 진출 시 수조 원대 글로벌 시장을 선점할 수 있는 위치에 있는 만큼, 향후 1~2년간의 FDA 승인 과정과 파트너 전략이 실질적 분기점이 될 것으로 보인다”고 전망했다.
증권가도 코오롱티슈진의 성장성을 기대하는 모양새다. 또 동종업계 대비 낮은 주가도 코오롱티슈진의 매력 포인트로 꼽고 있다.
특히 코오롱티슈진이 노인 인구가 늘어갈수록 무릎 관절수술을 하는 인구가 늘어가고 있는 골관절염 치료 TG-C 타겟 시장에서 성과를 내고 있어 상업화 시점에는 무릎 골관절염의 게임체인저가 될 수 있다는 견해다.
실제 TG-C의 경우, 이분야의 세계 최초의 유일한 블록버스터 신약이다.
위해주 한국투자증권 연구원은 “최근 코오롱티슈진은 바이오USA를 통해 TG-C 상업화에 대한 관심이 높아지는 중이며, 내년 3월 첫 번째 임상 3상 종료 앞두고 잠재 파트너들을 엄선해 만나는 중”이라며 “현재 200여곳이 넘는 기업들이 미팅을 요청했으며, 35곳을 엄선해 미팅을 진행 중”이라고 설명했다.
이어 그는 “TG-C 적용 가능 환자 717만명에서 10%의 환자만 TG-C를 맞아도 매출이 9조가 넘어가기 때문에 성공할 시, 보수적 추정으로 주가 10만 원은 달성 가능하다”며 “TG-C는 현재 무릎 골관절염 신약을 넘어 DMOAD 인정 잠재력 있는 유일한 신약 후보로 각광받고 있다”고 추정했다.
일라이릴리 등 빅파마들의 관심도 향후 더 커질 것으로 점쳐진다.
일라이릴리는 현재 비만에 의한 무릎 OA 환자 대한 Retatrutide 임상 3상 중이다, 임상은 연말 결과 발표가 이뤄질 전망이다. 가능성이 확인된다면 병용 약물로 구조적인 변화를 기대할 수 있는 파이프라인으로 가능성이 크다.
코오롱티슈진도 최근 IR QnA에서 자신감을 내비치고 있다.
코오롱티슈진 관계자는 “임상 1년 추적임에도 미국 임상을 2년으로 늘려 장기 추적 데이터로 과학적 입증이 충분해 향후 좋은 결과라 나올 거라고 예측하고 있다”며 “TG-C는 임상 3상이 끝났고 내년에 결과가 나오기 때문에 최우선 전략은 글로벌 빅파마에 매우 좋은 조건으로 LO를 진행 중이며 향후 보험이나 약관 영업, 마케팅 등의 전략을 준비하고 있다”고 설명했다.
또한 코오롱티슈진은 트럼프의 관세우려에 비교적 안전하다는 평가다. 이는 미국에 본사가 있으며 싱가폴 론자에 위탁생산을 맡겼기 때문이다. 싱가폴은 무역 순 적자국으로 관세 우려는 상대적으로 덜할 것으로 전망된다.
이외에도 유럽진출 역시 추가적으로 임상을 진행하지 않을 가능성이 높아 미국 시장 진출과 함께 매출은 급속도로 증가할 가능성이 크다.
회사측은 상업화 될 시 영업이익률은 50% 내외가 될 것으로 내다보고 있다. 이에따른 초기 예상 매출액은 2~4조 사이를 전망했다.
그러나 현재 코오롱티슈진의 주가는 경쟁사 대비 저평가 상태다. 현재 매우 보수적으로 EPS를 산출하고 PER 밸류에이션을 했음에도 매우 큰 업사이드가 남아있다는 것.
코오롱티슈진이 만약 내년에 임상을 성공한다면, 현재 주가는 매우 저렴할 것이고 실패한다면, 현재 주가는 매우 비쌀 것이다.
제약바이오 중에 가장 베타가 큰 신약 개발 업체임으로 투자에 매우 큰 리스크를 동반하 수 있다.
이현종 더인베스트 기자 shlee4308@theinvest.co.kr
