뷰노가 이달 초 증권사들과 기업설명회(NDR, Non Deal Roadshow)을 진행했습니다. 이 자리에서 뷰노는 흑자전환 시점이 다소 늦춰질 것으로 예상했는데요. 이와 함께 가장 기대를 모으고 있는 '뷰노메드-딥카스'(VUNO Med-DeepCARS)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 시점에 대해서도 대략적으로 언급했습니다.
◆ 일시적 실적 부진, 딥카스 성장은 여전
23일 금융감독원 전자공시에 따르면 뷰노의 올해 3분기 매출액은 전년대비 92% 늘어난 69억 원을 기록했습니다. 같은 기간 영업손실은 28억 원으로 적자를 지속했습니다.
이는 증권사가 추정한 실적 컨센서스를 크게 하회하는 수치인데요. 증권업계에서는 뷰노의 올 3분기 매출액은 82억 원, 영업손실은 25억 원을 예상했습니다. 매출액 기준 15.9% 가량 하회한 것입니다.
뷰노는 3분기 실적이 부진한 원인이 일시적 영향 때문이라 판단했습니다. 추석 연휴가 껴있는 분기에다가, 의료 파업의 영향이 지속되면서 회사의 병원 고객이 증가할 수 없는 상황이었다는 것입니다.
뷰노 관계자는 "의료 공백이 지속되는 와중에 추석 연휴의 영향으로 9월에는 딥카스 도입 병원 수가 늘지 않았다"며 "이에 매출 증가 속도가 예상 대비 느렸다"고 설명했습니다. 또 그는 "기존 딥카스를 도입한 병원에서도 의료 공백 여파로 가동률이 70~80%로 하락했다"고 짚었습니다.
딥카스는 입원환자의 심정지 발생 위험도를 0~100 사이의 수치로 제공하는 뷰노의 핵심 제품입니다. 입원 환자들 사이에서 심정지는 연간 4000건 이상이 발생하는데요. 골든타임은 3~4분 정도로 매우 짧습니다. 골든 타임 내에 적절한 의료 조치가 없을 경우, 심정지 환자의 사망률은 75%에 달합니다.
이에 뷰노는 입원환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 측정하는 딥카스를 개발했습니다. 혈압과 맥박, 호흡, 체온 등 환자의 기본적인 생체 데이터를 활용하는 방식입니다. 올해 3분기 누적 기준 딥카스가 뷰노의 매출액에서 차지하는 비중은 84.3%에 달합니다.
뷰노는 4분기부터 다시 딥카스의 매출액이 고속 성장할 것으로 전망했습니다. 뷰노 관계자는 "딥카스를 도입한 신규 병원이 지난 10월부터 다시 늘어나고 있다"며 "10~11월 사이 3000병상이 늘어났고, 이번 달에는 2000병상을 늘리는 것이 목표"라고 전했습니다.
◆ 美진출 비용 반영…흑자전환 시점은 내년 1분기
딥카스의 고속 성장에도 뷰노는 분기 흑자전환 시점이 내년으로 미뤄질 것으로 예측했습니다. 미국 시장 진출을 위한 비용이 반영되고 있기 때문입니다.
뷰노는 현재 '뷰노메드-딥브레인'과 '뷰노메드-체스트 엑스레이'의 미 FDA의 ‘510(k)’ 인증을 획득한 상황입니다. 딥브레인은 뇌 자기공명영상(MRI) 영상의 뇌영역 분할 및 위축 정도를 정량화하는 제품으로, 지난해 10월 FDA의 승인을 받았습니다. 체스트 엑스레이의 경우 흉부 엑스레이 영상을 기반으로 다섯 가지 주요 소견을 제시하는 제품으로 올 4분기 승인이 완료됐습니다.
이와 함께 뷰노는 주력 제품 딥카스의 미국 진출도 진행하고 있는데요. 딥카스는 지난해 6월 국내 의료 인공지능(AI) 의료기기 최초로 미국 FDA 혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)로 지정됐습니다.
BDD란 환자에게 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도입니다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 과정에서 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있습니다. 또한 FDA 승인 절차에서 우선순위를 확보할 수 있다는 이점이 있습니다. 뷰노는 빠르면 내년 1분기, 늦어도 내년 2분기 초에는 딥카스의 미국 FDA 승인을 목표하고 있습니다.
다만 딥브레인과 체스트 엑스레이, 딥카스까지 세 제품의 미국 진출을 준비하면서 관련 비용이 발생하고 있습니다. 올해 3분기에도 인건비가 24억 원으로 전년대비 23% 늘어났고, 같은 기간 지급 수수료가 72% 증가한 37억 원 연구개발비는 6% 증가한 13억 원이 반영됐습니다. 비용이 늘어남에 따라 분기 영업손익 흑자전환 시점을 내년으로 목표했습니다.
뷰노 관계자는 "미국 시장 진출을 위해 필요한 컨설팅과 임상, 그리고 인증에 대한 일회성 비용이 발생하면서 비용이 크게 늘어났다"며 "이미 대부분의 비용이 올해 1~3분기에 반영되긴 했지만, 남은 비용이 4분기에도 일부 반영될 예정이라 분기 흑자전환 시점은 내년 1분기로 예상하고 있다"고 말했습니다.
◆ 뷰노의 내년은 다르다…핵심 투자 포인트는
뷰노는 내년부터 의료 파업의 여파가 사라지고 미국 진출 효과로 실적이 크게 증가할 것으로 예상했습니다.
가장 기대되는 품목은 역시나 딥카스인데요. 딥카스는 지난 2022년 3분기에 출시된 이후 매분기 외형 확대가 이뤄지며 뷰노의 매출 성장을 견인하고 있습니다. 지난해 월 평균 8억 원에 불과했던 딥카스의 매출액은 3분기 기준 20억 원을 넘어섰습니다.
향후 딥카스의 매출 성장은 지속될 예정인데요. 12월 첫째주 기준, 딥카스 도입병원 수는 상급병원 18곳, 일반병원 85곳까지 확대됐습니다. 지난해에 비해 두 배 가량 늘어난 수치입니다. 또 총 병상수는 4만2000개를 넘어섰습니다.
여기에 늦어도 내년 초까지 국내 '빅5' 병원 중 한 곳에 딥카스를 납품할 예정입니다. 현재 빅5 중 딥카스를 도입한 병원은 삼성서울병원 한 곳입니다.
뷰노 관계자는 "올 4분기 딥카스의 매출액은 3분기보다 10% 가량 성장할 것으로 보고 있다"며 "내년 1분기에는 월 25억 원 가량의 매출을 올리는 것을 목표로 하고 있다. 2025년 말에는 월 매출 30억 원, 분기 매출 90억 원이 목표"라고 설명했습니다. 그는 "또 의료 현장이 정상화되면서 가동률이 올라오고 의료 현장에 딥카스가 도입되는 속도도 빨라질 것으로 예상하고 있다"고 짚었습니다.
이와 함께 미국 진출에 따른 매출 발생이 내년부터 본격적으로 발생할 것으로 예상했는데요. 구체적으로 딥브레인은 상반기부터, 딥카스는 하반기부터 미국 매출이 실적에 반영될 것으로 전망했습니다.
뷰노 관계자는 "현재 딥카스의 임상이 마무리되고 스프린트 미팅을 요청한 상황"이라며 "임상결과를 제출하면 FDA의 최종 승인은 내년 3~4월 정도가 될 것 같고, 만약 임상 보완 요청을 받을 경우 5~6월 허가가 진행될 것으로 예상한다"고 말했습니다.
이어 "예상대비 일정이 다소 지연됐지만, 딥브레인은 내년 상반기부터 본격적으로 미국 매출이 발생하고, 하반기에는 딥카스의 매출이 나올 것으로 전망하고 있다"고 덧붙였습니다.
다음은 뷰노 기업설명회에서 진행된 질의응답.
Q. 3분기에 발생한 주요 비용은.
A. 직접비는 일정한데 비해 간접비가 크게 늘어났다. 간접비 중에서는 지급수수료가 주요 비용이라고 할 수 있다. 딥카스는 일부 지역에서 내부 영업마케팅 조직인 아닌 에이전트를 쓰고, 대리점이 맺어온 계약의 매출에 비례해 수수료를 지급하는 방식이다. 내년 상반기까지는 딥카스의 매출이 증가함에 따라 지급수수료가 늘어날 예정이다. 3년 단위로 계약을 하는데 그 계약이 끝나는 기간이 2025년 8월이다. 이후, 수수료율을 조정함에 따라 내년 하반기부터 떨어질 가능성이 있다.
3분기에 또 광고선전비가 6억 원으로 전년대비 많이 증가했는데 이는 하티브라는 제품이 B2C 제품이기 때문이다. 내년부터 하티브의 매출이 40억 원을 넘어설 것으로 보고 있는데, 그 때부터는 해당 제품의 이익이 발생할 것으로 보고 있다.
Q. 올해 4분기가 손익분기점 목표였는데, 내년 1분기로 미룬 이유는.
A. 지난 3분기의 비용 발생이 원인이라고 할 수 있다. 의료 공백이 지속되는 와중에 추석 연휴의 영향으로 9월에는 딥카스 도입 병원 수가 전혀 늘지 않았다. 이에 따라 매출 증가 속도가 예상대비 느렸던 부분이 있다. 또 미국 시장 진출을 위해 필요한 컨설팅과 임상 및 인증에 대한 일회성 비용이 발생했다. 이 비용들의 대부분은 올해 1~3 분기에 반영됐지만 4분기에도 일부 반영될 예정이다. 이에 따라 손익분기점을 넘어서는 예상 시점을 내년 1분기로 미뤘다.
딥카스를 도입한 신규 병원이 10월부터 다시 늘어나면서 10~11월에 3000병상이 늘어났다. 12월에는 2000병상을 늘리는 것이 타겟이다. 이에 따라 딥카스의 4분기 매출은 3분기보다 10% 가량 성장할 것으로 예상하고 있다.
Q. 의료 공백이 해결될 경우 매출에 미치는 요인은.
A. 의료 현장이 비정상적인 것은 맞기 때문에 입원환자 가동률은 70~80% 수준까지 떨어졌다. 의료현장이 정상화되면 가동률도 또한 정상화될 것으로 보고 있다. 이에 이미 의료 현장에 도입된 딥카스를 기반으로 매출이 올라올 것으로 본다.
Q. 제품별 목표 매출액은.
A. 가장 중요한 것은 딥카스 매출이다, 우선 딥카스는 내년 1분기말 정도에는 월 25억 원 정도의 매출을 올리는 것을 보고 있다. 내년 말까지 딥카스로만 월 매출 30억 원, 분기 매출 90억 원을 내는 것이 궁극적인 목표다. 하티브라는 심전도 체크 하드웨어 제품은 올해 20억 원 정도의 매출을 내고 있는데, 내년에는 40억 원 정도의 매출을 기대하고 있다. 나머지 영상 이미지쪽 매출도 분기마다 10억 원 정도의 매출을 가져올 수 있을 것으로 기대 중이다.
Q. 딥카스 외의 다른 제품들 상황은.
A. 우선 딥카스도 업데이트할 상황이 있다. 딥카스는 현재 심정지를 예측하는 제품들만 있다. 그러나 중환자실용 제품으로 패혈증, 급성신장 손상 등을 측정할 수 있는 제품과 응급실에서 치료해야 할지 중환자실로 이송해야 할지를 판단하는 제품들도 준비하고 있다. 빠르면 2026년부터 매출이 발생하는 게 있을 것 같다.
딥브레인은 미국 시장에서 가장 기대하고 있는 제품이다. 하티브는 내년 1분기 중 유럽 제품인증(CE-MDR), 2025년 말 FDA 510(k) 획득이 목표이다. 펀더스는 지난 10월달에 국내 비급여 시장에 진출해서 매출이 나오고 있는 상황이고 본에이지는 중동에서의 관심도가 높은 상황이다.
Q. 새로운 경쟁자들의 진입이 우려되는 상황인데.
A. 개인정보보호법 강화에 따라 시장 진입이 어려워지고 있어 우려하지 않으셔도 된다. 뷰노는 후향적 데이터 9만 3000개를 확보한 뒤 딥러닝을 통해 AI 의료기기 모델을 개발햤다. 우리가 개발할 당시에는 데이터를 비용 없이 사용할 수 있었다. 그러나 최근에는 개인정보보호법 개정으로 데이터를 사용하려면 비용이 많이 들거나, 아예 사용이 어려운 경우도 많다. 우리도 법 개정 이후에는 병원과 공동연구를 진행하더라도 데이터는 병원에 놓고 나와야 한다다. 즉 시장에 신규로 진입한뒤 AI 의료기기 모델을 만드는 것 자체가 어려워진 상황이다.
Q. 미국 딥카스 임상 진행사항은.
A. 현재 딥카스 임상이 마무리되면서 미국 FDA에스프린트 미팅을 요청해놓은 상태이다. 지금 준비된 임상결과를 제출한 뒤 최종승인은 3~4월 정도가 될 것 같다. 만약 임상 보완이 필요하다고 할 경우 최종 승인은 5~6월 정도가 될 것 같다. 딥카스가 미국 시장에 출시될 경우 미국 내 혁신 보험 수가(New Technology Add-on Payment, NTAP)를 통해서 보험수가를 받으려고 준비하고 있다.
Q. 내년 미국에서 매출이 발생할 것으로 예상하는데, 현지 시설 투자 비용은.
A. 우리 제품은 소프트웨어 비즈니스라 소프트웨어는 본사에 만들고 보스턴 법인에서는 판매와 에프터서비스(A/S), 임상병원관리 정도만 진행한다. 이에 따라 법인에서 발생하는 큰 시설비용(CAPEX)은 거의 없다고 보면 된다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
