[IR분석] 넥스트바이오메디컬, '넥스파우더' 임상 '치료 가이드라인' 가능성↑

넥스트바이오메디컬의 넥스파우더 임상 결과가 최상위급 글로벌 의학저널에 게재됐다. 안전성 문제가 단 한 건도 발견되지 않은 가운데, 재출혈률이 통계적으로 유의미하게 감소하며 세계적인 주목을 받은 셈이다. 업계에서는 이번 넥스파우더의 임상 결과 신뢰성이 높아지며, 향후 글로벌 수출 국가 확대에 긍정적이라고 평가했다.

7일 관련업계에 따르면 넥스트바이오메디컬의 주력 제품인 파우더형 내시경 지혈재 넥스파우더의 임상시험 결과가 지난 5월 GUT에 등재됐다. GUT는 세계적으로 최상위급 의학저널로 소화기학 및 간장학 분야의 논문을 다룬다.



일반적으로 글로벌 빅파마들의 관련 분야 임상 결과들나, 바이오텍의 미래 기술들이 GUT에 게재되는데, 넥스트바이오메디컬과 같은 소규모 바이오 업체의 임상이 올라간 것은 이례적이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "GUT는 임팩트 요소(Impact Factor)가 25,8 이상인 임상만을 게재하는 글로벌 탑5 학술지"라며 "넥스파우더의 임상시험 결과가 게재된 점은 매우 고무적"이라고 설명했다.

GUT에 게재된 넥스파우더의 임상은 무작위 대조 임상시험(RCT)으로 국내 3개 대학병원에서 2018년부터 2021년까지 3년에 걸쳐 진행됐다. RCT 임상은 다른 요인들의 영향을 통제해 약물 또는 시술의 순수 효과를 객관적으로 입증할 수 있는 임상시험 설계 방식이다.

넥스트바이오메디컬은 모집군 고위험 비정맥류 상부위장관 출혈(NVUGIB) 환자 341명을 대상으로 기존 내시경 지혈술 단독 시행 대비 넥스파우더의 추가 적용 시 재출혈 예방 효과를 평가했다. 넥스파우더 보조 치료군(173명)과 기존 치료만 시행한 대조군(168명)의 두 집단으로 나눴다.

시험 결과 주요 평가변수인 72시간 내 재출혈률과 30일 누적 재출혈률에서 넥스파우더 병용

군의 재출혈률이 1% 수준에서(p＜0.01) 통계적으로 유의하게 감소했다. 또한 안전성 문제는 단 한 건도 나타나지 않았다. 임상의 목적인 유효성과 안전성 모두 입증한 것이다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 임상시험을 통해 넥스파우더는 향후 고위험 위장관 출혈 환자에 대한 치료 가이드라인에 등재될 가능성을 확보했다"이라며 "위산분비억제제(PPI) 이후 수십년만에 등장한 내시경 보조 지혈제인 넥스파우더는 임상적 가치가 높다는 것을 입증했다"고 말했다.

넥스트바이오메디컬의 주력 제품인 넥스파우더는 파우더형 내시경 지혈재이다. 내시경을 통해 병변 부위에 점착한다. 이후 겔(GEL)화가 진행돼 물리적인 압박을 주면서 출혈을 방지·예방하는 효과가 있다.

경쟁사들의 국소 지혈제인 '헤모스프레이'나 '엔도클롯', '퓨라스탯' 등은 응급 지혈 목적으로만 사용되고 있다. 지연성 재출혈 예방에 대한 임상 근거가 부족해, 해당 목적으로는 사용하지 못한다. 특히 쿡 메디컬이 개발한 헤모스프레이는 일부 논문에서 높은 재출혈률을 문제로 제기하는 상황이다.

따라서 고위험 병변의 경우 재출혈 예방 방법으로 PPI 외엔 대안이 없다. 실제 의료업계에서 사용하는 재출혈 예방 방법은 '내시경 지혈 후 PPI 정맥 투여'가 유일하다. 다만 이 방식 역시 72시간 내 재출혈률이 최대 29.5%에 이른다.

증권업계에서는 이번 넥스파우더의 임상 결과를 최상위급 의학 저널들이 주목하고 있다는 점을 눈여겨볼 필요가 있다고 짚었다. 의학 저널의 공신력에 힘입어 향후 넥스파우더가 글로벌 가이드라인에 등재될 가능성이 있다는 설명이다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 "의료기기 산업에서 상업적 성공을 거두기 위해서는 관련 규제기관의 허가를 받는 것을 넘어 임상 현장에서 적극적으로 활용되기 위해 꾸준히 임상데이터를 쌓아나가는 것이 필수적"이라며 "이번 임상의 GUT 등재로 넥스파우더는 PPI의 한계를 보완하는 치료옵션으로서 향후 1차치료 보조요법으로 글로벌 가이드라인에 등재될 가능성이 높아졌다"고 분석했다.

넥스트바이오메디컬이 진행하고 있는 임상에 대한 기대치도 높일 필요가 있다고 조언했다.

서 연구원은 "현재 회사는 넥스파우더뿐만 아니라 넥스피어-F에 대해 글로벌 임상이 다수 진행하고 있다"며 "논문으로 발표된 임상결과는 앞으로 있을 임상결과에 대한 기대감을 한층 높인다"고 설명했다.

향후 넥스트바이오메디컬 제품들의 글로벌 진출 기대감도 커지고 있다. 넥스파우더는 지난 2월 중순 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 사용 허가를 받았다.

넥스트바이오메디컬은 현지 유통사인 CMI와 계약을 체결했다. CMI는 강한 소화기 분야 네트워크를 가지고 있는데, 지난 3월 중순 첫 출하를 시작했다.

넥스피어-F 역시 지난 3월 일본 오쿠노 유지 박사가 주도한 통증 색전 목적의 임상 결과가 JVIR(Journal of Vascular and Interventional Radiology) 논문에 등재됐다. 임상 결과도 긍정적이었다. 비분해성 제품과 비교해 통증 감소폭이 컸고 괴사 등의 부작용도 없었다.

넥스피어-F는 퇴행성 관절염뿐만 아니라 건염 등으로 적응증을 확장 중이며, 독일을 중심으로 유럽 시장 침투도 확대하고 있다. 미국에서도 허가용 임상은 빠르면 이달 개시 예정이며, 연내 글로벌 유통 파트너 선정 및 미국 판권 계약의 마무리도 기대된다.

권준호 더인베스트 기자 jhkwon@theinvest.co.kr