바이오다인의 외형 성장 기대감이 커지고 있다. 로슈(Roche)의 액상세포검사(LBC) 장비 '벤타나 SP400’(Ventana SP400)을 공개하면서다. 이 장비는 바이오다인의 블로윙 기술이 적용됐다. 이 장비는 이달부터 출고가 시작될 전망이다.
◆ 블로잉 기술 활용 액상세포검사 강자…로슈와 '맞손'
2009년 설립된 바이오다인은 암 진단 장비 및 시약, 소모품을 개발·생산하는 중소기업이다. 액상세포검사 장비 분야에서 국내외 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 현재 코스닥 시장에 상장돼 있다.
주요사업은 암 진단을 위한 액상세포검사 장비와 시약, 진단 소모품의 개발 및 판매이다. 특히 블로잉 기술(Blowing Technology)이라는 독자적인 특허기술을 보유하고 있다. 블로잉 기술을 활용할 경우 자궁경부암 세포진단 검사 과정에서 채취한 세포를 슬라이드에 얇고 고르게 부착할 수 있다. 세포의 형태를 왜곡하지 않아 검사 정확도가 높다.
기술의 핵심은 '공기압'을 활용하는 것이다. 검체의 세포를 바람을 불어 슬라이드에 단층으로 균일하게 펼치는 식이다. 과거 물리적인 스탬핑이나 침전 방식과 달리, 세포가 중첩되거나 손실·변형되는 문제를 최소화할 수 있다. 따라서 전문의가 현미경으로 분석할 때 세포가 겹치거나 손상되어 생기는 위음성·위양성 발생률이 크게 줄어든다.
바이오다인은 블로잉 기술 개발 직후부터 미국을 포함한 주요 시장에서 원천특허를 확보해 왔다. 특히 이 기술에 주목한 회사는 로슈다. 체외진단 의료기기 분야에서 세계 1위 기업인 로슈가 바이오다인에 접근한 것이다. 로슈는 바이오다인과 자궁경부암 진단키트 관련, 기술이전 및 독점판매 계약을 맺었다. 블로윙 기술의 정확도와 효율성을 높이 평가한 결과다.
바이오다인은 이번 기술이전으로 로슈의 장비 판매와 진단키트 매출에 대해 지속적으로 로열티를 수령하게 됐다. 장비 1대당 약 300만 원, 키트 1바이알당 약 300원 수준의 로열티가 지급되는 것으로 알려졌다.
최근 바이오다인 블로잉 기술이 적용된 로슈 진단장비 벤타나 SP400이 일본에서 출시됐다. 로슈는 벤타나 SP400의 출시 국가를 꾸준히 확장할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인은 지난 3월 신청을 완료했고, 유럽과 아시아권 국가로도 출시 지역을 늘리고 있다. 이미 출시가 된 국가로의 장비 출고는 이달부터 시작된다.
◆ 자가채취 키트 '얼리팝 브러쉬' 선봬…美FDA 승인 완료
바이오다인은 자체 개발 제품도 출시를 준비하고 있다. 자궁경부암 세포 자가채취 브러쉬 '얼리팝 브러쉬'가 그 대상이다. 이 제품은 브러쉬가 꽃처럼 피어나는(bloom) 구조와 세포를 단단히 잡아주는 구조를 접목했다. 이에 따라 '블룸앤그립'이라는 명칭이 붙었다. 이미 원천특허 확보를 완료했고, 국내에서 식품의약품안전처의 승인도 획득했다.
이 제품은 성매개 감염병(STD)·인유두종 바이러스(HPV)·자궁경부암 검사용 세포를 사용자가 직접 자가 채취할 수 있는 의료기기다. 기존 자궁경부세포 자가채취키트 개발에 성공한 기업은 전 세계적으로도 바이오다인이 유일하다.
얼리팝 브러쉬를 사용할 경우, 사용자는 집에서 손쉽게 검사 샘플을 채취할 수 있게 된다. 회사는 종교적·문화적, 시간·금전적 제약이 있는 환경에서 활용 가치가 높을 것으로 판단했다. 또한 휴대용으로 설계돼 병원 방문이 어렵거나 불편한 사용자 역시 타깃으로 잡았다.
유럽과 미국 진출도 순항하고 있다. 블룸앤그립 기술이 적용된 얼리팝 브러쉬는 올해 3월 미국 식품의약국의 의료기기 승인을 확보한 데 이어 유럽의 의료기기 인증(CE) 절차를 밟고 있다.
바이오다인 관계자는 "얼리팝 브러쉬는 자가 채취 기반의 자궁경부암 등 여성 질환 진단 혁신을 보여주는 바이오다인의 대표적 신제품"이라며 "검사 정확성과 사용 편의성이 강조되며, 자궁경부암뿐 아니라 HPV, STD 등 다양한 진단에 사용 가능하다"고 짚었다.
다음은 바이오다인 기업설명회에서 진행된 주요 질의응답.
Q. 지역별 시장 크기는.
A. 지역별로 미국이 시장의 크기가 가장 크다. 바이오다인 역시 미국과 호주 등 서양 선진국 위주로 시장에 진입하고 있다. 다만 최근 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 캠페인을 시작하면서 개발도상국 중심으로 자궁경부암 검진이 도입되고 있다. 이에 따라 바이오다인이 진출할 시장도 미국 외 지역으로 확대될 것으로 기대하고 있다.
Q. 액상세포검사에서 자궁경부암 진단 비중이 높다. 이유는 무엇인가.
A. 작년부터 세계보건기구가 신흥국을 대상으로 자궁경부암 퇴치 캠페인을 벌인 영향으로 분석된다. 세계보건기구가 현재 캠페인하는 암은 자궁경부암이 유일하다. 자궁경부암처럼 질병의 원인이 명확한 것은 많지 않다. 일반적으로 예방차원에서 증상이 없어도 2년에 한 번 정도 정기 검사를 진행한다. HPV 바이러스는 인체 내에 일주일정도 머문다. 손을 통해 감염이 될 정도로 감염력이 높다. 자궁경부암은 전이된 상태에서 발견되면 굉장히 치명적이기 때문에, 조기진단을 위해 백신접종과 함께 주기적으로 진단해야 한다. 이에 따라 기존의 팹스미어 방식보다 더 정확하고 효율적으로 할 수 있게 개발된 방식이 액상세포검사이다.
기존의 팹스미어 방식은 세포채취용 솔로 자궁경부세포를 체취한 뒤, 슬라이드에 도말하고 현미경으로 검사한다. 반면 액상세포검사 방식은 채취한 세포를 바이알 안의 용액에 넣고 액상으로 고정해 검체 보존이 가능하다. 따라서 몇 번이고 검사를 반복할 수 있다. 팹스미어 방식과 달리 검체 보존이 용이해 동일 검체로 HPV 검사에 이어 다른 검사를 반복할 수 있다는 장점이 있다.
Q. 로슈와 파트너십을 맺게 된 배경은.
A. 블로잉 기술을 기반으로 특허를 내자 로슈가 계약을 제의했다. 2019년 2월 로슈와 계약을 맺게 됐다. 일본 로슈를 통해 글로벌 로슈의 소개를 받았다. 기술이전 계약에 따라 바이오다인은 초기 2년간 벤타나 장비 판매대금을 수취하고, 2039년 말까지 해당 장비에 활용하는 소모품 성격의 자궁경부암 바이알을 독점 제공한다. 바이알 하나당 정액 로열티가 약 300원이다.
로슈의 액상세포 검사용 장비인 벤타나 SP400에 우리 기술이 적용됐고, 지난 2025년 6월에 출시됐다. 일본 출시 행사 당시 로슈가 벤타나를 부스 가장 가운데에 배치했고, 관람객들의 관심도 매우 높았다. 다만 글로벌 진단기업이라 업무 진행속도가 상당히 느린 편이다. 현재 미국을 제외한 대부분의 국가에서는 출시가 됐지만, 미국은 FDA 허가를 진행하고 있다.
글로벌 진단사 판매전략의 핵심은 패키지 전략이다. 로슈의 장비에 완전히 동일한 바이알이 사용된다. 바이오다인의 바이알은 로슈의 벤타나에 사용된다.
Q. 자궁경부암 제품 외에 로슈와 추가적인 파트너십을 기대할 수 있을지.
A. 로슈의 병리진단 사업의 점유율은 전세계 적으로 50%에 육박한다. 로슈는 신텍 플러스라는 자궁경부암 세포면역진단 기술을 확보하고 있다. 지난해 해당 진단기기가 ASCCP와 세계보건기구의 가이드라인에 포함됐다.
우리의 블로잉 기술을 활용하면 세포도말이 매우 고르게 되기 때문에, 내부적으로는 로슈가 세포면역진단에서도 블로잉 기술을 활용할 수 있다고 보고 있다. 그렇게 될 경우 바이오다인 입장에서 부인과 외에 비부인과 시장으로 협력을 확대할 수 있게 된다.
또 새롭게 출시한 얼리팝 브러쉬도 자궁경부암 진단 시장에서 획기적인 제품이라 자부하고 있다. 이를 로슈가 관심 가질 수 있다고 생각하고 있다.
Q. 바이오다인 기술력 강점은.
A. 액상세포검사 기술은 홀로직, BD 등 경쟁사에 이어 우리가 세 번째로 개발에 성공했다. 다만 홀리직의 침전식 방식은 세포 중첩 문제가 발생한다. 이에 따라 정확성이 떨어질 수 있다. BD의 필터식은 에어홀이 생기는 것이 단점이다. 바이오다인의 블로잉 기술은 검체를 고르게 발라낼 수 있어 민감도가 73%까지 상승할 수 있다. 또 바이오다인의 기술은 자궁경부암 외에도 비부인과, 폐암, 인후두암, 방광암, 신장암 등으로도 확장이 가능하다.
이현종 더인베스트 기자 shlee4308@theinvest.co.kr
