뷰노의 흑자전환이 가시화되고 있습니다. 대표 제품 '딥카스'의 도입 병원이 빠르게 늘어나며 올해 4분기부터 손익분기점을 넘어설 것이란 예측이 나오고 있습니다. 또 올해 4분기 '딥카스' 미국 승인을 통해 향후 실적이 '퀀텀 점프'할 가능성도 제기됩니다.
◆ 심정지 예측 '딥카스' 도입병원 확대…4만 병상 육박
2014년 12월 설립된 뷰노는 1세대 의료 인공지능(AI) 기업입니다. 국내 의료 분야에 AI를 도입해 상용화를 이뤄낸 시장 개척자로 평가받는데요. 2018년도 국내 1호 AI 의료기기인 '뷰노 메드-본디지'(VUNO Med-BoneAge)를 시장에 선보였기 때문입니다. 2019년에는 '뷰노 메드-딥브레인'(VUNO Med-DeepBrain), '뷰노 메드-체스트'(VUNO Med-Chest) 등의 주요 제품에 대한 국내외 인허가를 획득했습니다.
2020년 7월에는 '뷰노 메드-펀더스'(VUNO Med-Fundus)는 국내 1호 '혁신의료기기'로 지정됐습니다. 이후 '뷰노 메드-딥카스'(VUNO Med-DeepCARS)와 '뷰노 메드-렁시티'(VUNO Med-LungCT) 등이 추가로 혁신의료기기로 지정되는 등 굵직한 성과를 거뒀습니다.
이렇듯 뷰노는 독보적인 딥러닝 기술력을 토대로 AI 의료기기를 개발하고 있습니다. 뷰노의 AI 의료기기는 생체신호와 의료영상 등 광범위한 의료 데이터를 학습·분석해, 진단에서 예후·예측을 제공합니다.
뷰노의 주요 제품은 '딥카스'입니다. 딥카스는 입원환자의 기본적인 생체 활력징후(혈압, 맥박, 호흡, 체온 등) 데이터를 활용해 해당 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 진단합니다.
심정지는 국내에서만 연간 3000~4000건 이상이 발생하는데요. 심정지가 발생한 환자의 골든타임은 4분 이내로 매우 짧습니다. 골든타임 내에 적절한 조치가 취해지지 않을 경우, 사망률은 75%까지 올라갑니다. 따라서 병원에서 심정지의 조기 진단 수요가 높아지고 있는 상황입니다.
뷰노의 딥카스는 입원환자의 심정지 발생 위험도를 0에서 100사이의 점수로 제공합니다. 심정지 발생 확률이 높을 경우 병원은 환자를 미리 중환자실로 이동시키고, 의료진의 사전 대응이 시작돼 실제 환자의 심정지가 발생하지 않도록 예방합니다.
뷰노의 딥카스는 이미 지난 7월 말 기준으로 95개 병원에 도입돼, 3만9187개의 병상에서 사용됐습니다. 2022년 5월 국내 의료인공지능 최초 선진입 의료기술로 확정돼, 2022년 8월부터 비급여처방이 실시됐는데요. 이후 2023년 6월에는 국내 의료인공지능 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)로 지정됐습니다.
이 외에도 심전도를 측정하고 부정맥을 분석하는 '하티브'(Hativ P30) 역시 뷰노의 대표 제품으로 꼽힙니다. 하티브는 개인이 일상적으로 건강을 관리를 할 수 있도록 만성질환관리 의료기기입니다. 기존 B2B(기업 간 거래)에만 집중하던 뷰노가 처음으로 내놓은 B2C(기업과 개인 간 거래) 제품인데요. 가정용심전계, 혈압계, 체온계와 건강 관리 모바일 앱으로 구성됐습니다.
뷰노는 하티브를 2023년 1월에 런칭했고, 같은 해 9월 건강보험심사평가원으로부터 하티브를 활용한 심전도 검사를 급여 청구 대상으로 인정받았습니다.
뷰노의 '딥브레인'과 '렁시티'는 이미 해외 진출이 시작된 AI 의료기기입니다. 딥브레인은 2023년 10월 미국 FDA으로부터 510k을 획득했습니다. 510k는 시판 전 승인이라고 보시면 되는데요. FDA는 이미 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상이라고 확인될 경우 510k 인증을 내줍니다. 510k 승인을 받은 의료기기만 미국에서 판매가 가능해집니다.
렁시티는 일본에서 승인을 받았습니다. 올해 1월부터 렁시티가 일본 보험급여 대상(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)으로 인정되면서 본격적인 해외 시장 진출의 교두보를 마련하게 됐습니다. 뷰노의 제품이 해외에서 건강보험을 적용받은 첫 사례입니다.
◆ '딥카스' 월 매출 20억원 돌파…4Q 흑자전환 예상
뷰노의 첫 번째 투자 포인트는 '실적'입니다. 국내 1호 AI 의료기기를 개발한 업체인 뷰노는 '국내 1호 흑자 AI 의료기기 업체'라는 타이틀도 무난히 가져갈 것으로 예상됩니다.
뷰노의 매출은 크게 세 가지로 분류할 수 있는데요. ▲제품을 소비자(병원, 일반 소비자)에게 직접 공급하면서 돈을 벌거나 ▲소프트웨어를 판매되기 전 의료장비나 의료 영상 처리장비(PACS)에 탑재하는 등의 방식으로 매출을 올리기도 합니다. 또한 최근에는 ▲의료기관을 상대로 사용량 또는 사용 기간에 따라 과금하는 '구독형 서비스(SaaS)'를 도입했습니다.
일반적으로 의료기기 시장은 제품 도입 당시 고객이 비용을 지불하고 영구적으로 소유권을 갖게 되는 경우가 대부분입니다. 그러나 이는 높은 가격이 책정되어 있고, 이미 여러 곳에서 성능이 검증된 하드웨어 의료장비에만 적합한 사업 모델입니다.
AI 의료 소프트웨어의 경우 아직 도입 초창기이며, 엑스레이(X-ray)나 CT와는 다르게 시장에서 수요가 크지 않은 상황입니다. 따라서 뷰노는 '구독형 서비스'를 도입하게 됐는데요. 도입 의료기관 입장에서도 비교적 초기 비용이 들지 않고, 필요한 만큼 유연하게 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.
특히 '구독형 서비스' 도입의 수혜를 보고 있는 제품이 '딥카스'입니다. 뷰노의 제품군은 크게 ▲진단 솔루션과 ▲예후·예측 솔루션으로 구분할 수 있습니다. 뷰노의 '체스트', '펀더스', '본디지', '렁시티', '딥브레인', '하티브' 제품은 모두 진단 솔루션에 포함됩니다. 예후·예측 솔루션의 제품군은 '딥카스' 하나입니다.
최근 예후·예측 솔루션의 매출 비중이 가파르게 증가하고 있는데요. 딥카스의 매출 추이를 살펴보면 2022년 9억→2023년 95억→2024년 상반기 99억 원으로 늘어났습니다. 올해는 상반기만에 지난해 매출을 상회했는데요. 같은 기간 전체 매출에서 차지하는 비중도 11.1%→71.3%→83.4%로 증가했습니다.
뷰노 관계자는 "7월말 기준 도입 병원 95개, 병상수 3만9187개를 기록했다. 도입한 병원은 상급종합병원 17개와 종합병원 78개"라며 "특히 국내 4대 병원으로 꼽히는 삼성서울병원에서 지난 6월부터 처방되기 시작했다"고 설명했습니다.
이렇게 도입 병원이 늘어나면서 지난 7월에는 월 매출이 20억 원을 넘었습니다. 현재 매출 추이를 고려하면 딥카스의 3분기 매출액은 65억~70억 원이 가능할 전망입니다.
딥카스의 4분기 매출은 더 늘어날 예정입니다. 삼성서울병원의 딥카스 시범사업이 지난 9월로 종료되면서, 10월부터 전체과에 도입하기 때문입니다. 따라서 딥카스를 적용하는 병상이 200개에서 1700개로 늘어나게 됩니다. 또한 삼성서울병원 외 빅4 병원들과 딥카스 도입 논의 논의를 진행하는 만큼, 성과도 기대되는 상황입니다.
딥카스가 적용된 병상에 입원한 환자는 일 1만4000원의 비용을 지불하게 됩니다. 다만 입원 기간이 얼마가 됐던, 최장 7일까지만 청구가 가능합니다. 8일차부터는 무료로 제공되는 셈입니다. 따라서 한 환자로부터 발생 가능한 최대 매출은 약 9만8000원입니다. 이를 병원과 뷰노가 절반씩 매출로 인식합니다.
뷰노 관계자는 "국내에 총 14만개의 병상이 있고 이 중 딥카스가 50%에 침투하는 것을 목표하고 있다"며 "이 경우 국내에서 발생할 수 있는 매출은 1500억 원 규모"라고 짚었습니다. 또 그는 "딥카스 도입 확대로 올해 4분기부터 흑자전환을 조심스럽게 예상하고 있다"고 전했습니다.
'하티브'의 매출도 기대해볼만 합니다. 지난해 하티브는 연간 9억 원의 매출을 기록했습니다. 현재 하티브는 B2C 마케팅만 진행중입니다. 그러나 하반기부터는 병원으로 사용처를 확대하기 위한 마케팅을 진행할 예정입니다.
뷰노 관계자는 "하티브는 올해 5월 급성심근경색 진단 보조로, 8월에는 심부전 진단 보조로 식약처 허가를 받았다"며 "이를 바탕으로 향후 병원을 대상으로 판매를 늘릴 계획이며, 올해 매출은 20억 원이 목표"라고 말했습니다.
◆ "11월 딥카스 FDA 허가 기대" 딥브레인과 美 진출 박차
뷰노의 두 번째 투자 포인트는 '미국 진출'입니다. 뷰노의 미국 진출은 내년부터 본격화될 예정인데요. 특히 FDA 승인을 이미 획득한 '딥브레인'과 올해 승인이 예상되는 '딥카스'의 매출 발생이 기대되고 있습니다.
앞서 말씀드렸다시피, 딥카스는 이미 지난해 6월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐습니다. 올해 4분기에는 판매 승인 여부가 판가름나는데요. 회사 측에서는 이미 혁신의료기기로 지정된 만큼, 승인 가능성이 높다고 판단했습니다.
뷰노 관계자는 "딥카스는 올해 11월 FDA의 허가를 기대하고 있다"며 "허가 이후 미국 시장 진입 전략에 대한 컨설팅이 예정돼 있어, 컨설팅 이후 예상 매출 수준을 시장에 공유할 수 있을 것 같다"고 설명했습니다.
이미 FDA 허가를 획득한 딥브레인과, 허가가 예상되는 딥카스의 미국 매출은 내년부터 발생할 예정입니다. 미국 시장에서 의료기기가 본격적인 매출을 내려면 FDA 승인 외에도 보험제도 적용으로 수가를 받아야하기 때문입니다.
현재 딥브레인은 보험코드 책정을 논의하는 단계에 있습니다. 미국 내 판매를 위한 영업 인력 확충도 이미 진행한 상황입니다. 딥카스는 올해 FDA 승인 획득시 내년 상반기에 해당 과정을 진행할 계획입니다.
뷰노 관계자는 "딥브레인은 올해 미국에서 수가를 받고 연말부터 미국에서 본격적인 판매를 시작할 계획"이라며 "올해부터 매출이 발생하지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다"고 말했습니다.
이 외에도 뷰노는 '렁시티'와 '하티브'의 미국 진출도 진행하고 있습니다. 렁시티의 경우 딥카스와 같은 시기, 하티브는 내년에 FDA 승인을 예상하고 있습니다. 하티브는 유럽 진출까지 병행한다는 목표입니다.
뷰노 관계자는 "흉부 엑스레이 '렁시티'는 올해 11월 FDA 허가를 기대하고 있다"며 "하티브는 올해 연말 유럽 의료기기 인증을 기대하고, 내년 FDA 허가를 목표하고 있다"고 말했습니다.
이미 FDA 승인을 획득한 딥브레인과 11월 승인 여부가 결정되는 딥카스·렁시티에 내년 하티브까지 허가를 받게될 경우, 뷰노는 미국 시장에서 4개의 AI 의료기기를 승인을 확보하게 됩니다. 증권가에서는 딥카스의 국내 매출이 가파르게 늘어나는 상황에서, 해외 진출을 통해 뷰노의 '퀀텀 점프'가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.
백지우 신한투자증권 연구원은 "뷰노는 딥카스 국내 매출이 실적 하반을 유지해 준다"며 "내년부터는 최소 500억 원 이상의 국내 매출이 기대되며, 딥브레인과 딥카스의 미국 진출로 영업이익률 상승이 가파를 것"이라고 분석했습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
