루닛의 미국 진출이 시작됐습니다. 지난 5월 볼파라 헬스케어 인수를 마무리하고, 내년부터는 시너지가 본격화될 것으로 기대됩니다. 인공지능 의료기기를 통해 진단을 넘어 치료시장까지 진출한 루닛이 미국 시장 진출을 통해 인사이트와 스코프의 동반 성장이 전망됩니다.
◆ 루닛 '인사이트·스코프' 개발…암 진단 및 치료에 AI활용
2013년 설립된 루닛은 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하기 시작했습니다. 국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업으로 자리잡은 루닛은 암의 진단 및 치료를 위한 제품과 서비스를 제공하고 있는데요.
루닛의 주요 제품과 서비스를 살펴보면, 암 진단(Cancer Screening) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 '루닛 인사이트'(Lunit INSIGHT)와 암 치료(Oncology) 관련 이미지 바이오마커 솔루션인 '루닛 스코프'(Lunit SCOPE)가 있습니다.
루닛 인사이트가 집중하는 암 진단 영역에서는 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.
루닛 인사이트의 대표 품목은 ▲CXR ▲MMG ▲DBT를 꼽을 수 있습니다. CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션이며, MMG는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는 인공지능 솔루션, DBT는 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출하는 역할을 합니다.
암 치료 영역에 집중하는 루닛 스코프는 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.
루닛 스코프의 대표 제품은 네 가지로 나뉩니다. 우선 ▲PD-L1은 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위해 'PD-L1'의 종양비율점수(TPS)를 수치화해 50% 이상, 1~49%, 0% 세 분류로 분석하는 제품입니다. ▲IO Pan Cancer는 인공지능 기반 면역 항암제 치료 예측 솔루션이고, ▲uIHC는 면역조직화학(IHC) 병리 슬라이드에서 표적 단백질을 정량화하는 AI 이미지 분석기입니다. 마지막으로 ▲Genotype Predictor는 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보를 예측하는 분석기입니다.
글로벌 AI 기반 암 진단 시장은 헬스케어 분야의 기술 발전, 암 조기발견 수요 증가, 암 연구에 대한 투자 증가 등으로 2030년까지 지속 성장할 것으로 예상됩니다.
세계 보건 기구(World Health Organization, WHO)가 제공한 통계에 따르면 AI 기반 암 진단 솔루션 시장은 2022년 기준 5억 달러(약 6500억 원) 규모입니다. 또 연평균 34.5%씩 성장해 2030년에는 53억 달러(약 7조 원)에 이를 전망입니다.
또한 AI 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 루닛 스코프가 목표로 하는 시장은 맞춤형 의료를 위한 약물 연구 및 개발에 있어서 바이오마커의 필요성이 증가하면서, 글로벌 시장 규모 또한 지속적으로 성장하고 있는 추세를 보이고 있습니다.
WHO에 따르면, 2022년 기준 140억 달러(약 18조 원) 규모를 기록한 글로벌 종양 바이오마커 시장은 2023년부터 연평균 17.3%씩 안정적으로 성장하고 있으며. 2030년에는 500억 달러(약 65조 원)에 이를 전망입니다.
루닛은 국내에만 한정하지 않고 세계 주요 거점에 판매·연구개발 네트워크를 구축해 글로벌을 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 올해 상반기 기준 루닛의 매출액은 174억 원의 매출을 달성했는데 국내 비중이 16%, 해외 비중은 84%입니다.
제품별로 살펴보면, 루닛 인사이트의 경우 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 선점하고 있습니다.
루닛 스코프의 경우에는 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매에 주력하고 있습니다. 다만 장기적으로 의료기기 허가를 획득해 임상용 판매로 시장을 확대한다는 방침입니다.
루닛 관계자는 "현재 발생하는 매출은 마일스톤 매출이 아닌 연구용 매출이다. 단기적으로는 마일스톤 매출보다는 연구용 매출이 90% 이상될 것으로 예상한다"며 "현재 미국에서 연구용 매출이 발생하기 시작했고, 해외 제약사들과 루닛 스코프를 활용해 약물 반응률을 확인하고 있다"고 말했습니다.
루닛의 신성장 동력 '볼파라 헬스케어'(Volpara Health Technologies Ltd., 이하 '볼파라')도 빼놓을 수 없습니다. 지난 5월 루닛은 뉴질랜드 소재 볼파라의 인수를 완료하면서 미국 시장 진출의 기반을 다지게 됐습니다. 볼파라는 현재 미국 내에서 2000개 이상의 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있습니다. 루닛 인사이트의 MMG·DBT 제품과 시너지를 기대할 수 있는 대목입니다.
◆ 인사이트·스코프 미국 진출 본격화…퀀텀 점프 기대
루닛은 국내 주식시장에서 의료 AI 업계내 시가총액 1위 업체입니다. 지난달 말 기준 1조 2000억 원을 넘어섰는데요. ‘누군가 대한민국 의료 AI의 미래를 묻거든 고개를 들어 루닛을 보게하라’는 말이 있을 정도로 국내 대표 의료 AI으로 꼽힙니다.
루닛이 집중하고 있는 시장은 폐암과 유방암 영상 진단입니다. 폐암과 유방암 모두 진단부터 치료까지의 과정이 잘 정립된 암종으로 꼽힙니다. 일단 암을 발견할 경우 어떤 상황인지, 그리고 어떤 치료법을 써야할지 판단하기 어렵지 않습니다.
그러나 문제는 영상 기반으로는 폐암과 유방암 진단의 정확도가 높지 않다는 점입니다. WHO에 따르면 폐암과 유방암 환자의 약 30%가 영상 검사 오진으로 치료의 골든 타임을 놓칩니다.
이에 루닛은 인간이 개입하는 머신러닝(결과값에 필요한 값을 사람이 입력) 대신, 데이터만으로 진단하는 ‘딥러닝’ 모델에 집중했습니다. 암 의심 환자의 엑스레이(X-ray) 사진과 확진에 쓰이는 데이터를 매칭해, 전체 이미지를 딥러닝 알고리즘이 분석하는 솔루션을 개발했습니다. 특히 의사의 판단이 개입되는 병변 부분만을 분석하는 대신 전체 이미지를 분석하는 방식을 택했습니다.
이러한 솔루션들은 실제 의료현장에서도 성과를 입증했는데요. 2018년 GE헬스케어, 2019년 일본 후지필름에 인공지능 소프트웨어를 공급하는 파트너십을 맺었습니다. 이를 통해 흉부 엑스레이에서 병변을 검출하는 소프트웨어인 ‘루닛 인사이트 CXR’을 엑스레이 장비에 설치한 제품을 출시했는데요.
회사에 따르면, 이 제품은 판독속도와 판독건수 모두 의사의 분석 대비 50% 이상 개선시켰습니다. 의사는 진단 정확도를 높이고, 병원은 비용을 줄여야 하는 니즈(needs)를 모두 만족시킨 셈입니다.
향후 국내 도입 확대를 기대할 수 있습니다. 올해 4월부터 흉부 엑스레이 영상 분석 솔루션인 'CXR'이 국내 비급여 판매를 시작했습니다. 이번달에는 유방촬영술도 비급여 청구가 가능해질 것으로 기대되고 있습니다.
루닛 관계자는 "현재 국내 시장에서 우리가 생각했던 만큼 빨리 도입이 되지는 않는 것 같다"며 "다만 올해 상반기 폐암 솔루션인 CXR 제품에 대해 비급여 청구가 가능해지면서, 매출이 빠르게 증가하고 있다. 또 10월경 유방촬영술도 비급여 청구가 가능해질 것으로 기대돼 향후 성장에 기여할 수 있을 것으로 본다"고 설명했습니다.
또 그는 "해외시장은 현재 후지필름 효과로 일본이 제일 크지만 향후 미국과 유럽을 주목하고 있다"며 "지난해 6월 독일 법인을 개설하면서 유럽이 작년보다 많이 성장하고 있다. 미국은 올해 하반기나 내년부터 유의미한 매출이 발생할 것으로 기대한다"고 짚었습니다.
다만 루닛 인사이트 보다는 루닛 스코프가 루닛의 높은 시가총액을 대변합니다. 루닛은 의료 AI 섹터 내에서 압도적인 매출액을 기록하지도 못했고 적자를 지속하고 있지만, 루닛의 시가총액은 1조 원을 넘어섭니다. 이렇게 높은 기업가치를 인정받은 이유는 루닛의 의료 AI가 진단을 넘어 치료의 영역까지 진출할 수 있다는 가능성을 제시했기 때문입니다.
루닛 스코프는 암 환자를 대상으로 어떤 약물이 투여가 가능한지, 그리고 잘 맞는지를 판단하는 동반진단 솔루션입니다. AI 암진단 시장에서는 다수의 경쟁자들이 존재하지만, AI 기반 면역항암제 바이오마커 기술은 글로벌에서도 루닛이 독보적이라 평가받고 있습니다.
면역항암제가 최근 몇 년간 눈부신 발전을 이뤘습니다. 그러나 아직까지 '약물-동반진단' 바이오마커가 개발되지 못했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 면역항암제를 환자에게 투약하기 전, 바이오마커를 진행하라고 권고하고 있습니다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억 원까지 발생하며 환자에게 경제적인 부담을 주지만, 면역항암제가 환자에게 효과가 있을지 특정하기 어렵기 때문입니다.
면역항암제의 바이오마커가 널리 사용되지 못하는 이유는 의사가 방대한 양의 정보를 파악해야 하기 때문입니다. 환자에게 적합한 바이오마커를 찾기 위해 4기가바이트(GB) 정도의 면역세포와 조직 영상을 분석해야 합니다. 병리학자가 환자 한명마다 이를 파악하기는 매우 어려운 구조입니다.
이렇듯 의사가 직접 이미지를 분석해 바이오마커를 찾기 어려운 상황에서, 루닛의 AI 대용량 이미지 처리 기술이 주목받고 있습니다. 예를 들면 국내에서 폐암 환자가 '게피티닙'(1세대 비소세포암 폐암 치료제)과 '아피티닙'(2세대 치료제)을 투여하다 내성이 생긴 경우 특정 바이오마커 진단법(코바스)을 활용해서 'T790M' 변이를 확인해야, ‘오시머티닙’이나 ‘레이저티닙’ 등의 타 폐암 치료제를 급여로 처방받을 수 있습니다.
루닛 스코프도 이와 동일한 방식입니다. AI가 환자의 종양 내 면역세포를 확인해 적절한 면역 항암제를 선별합니다. 자궁경부암, 위암 등 16개의 암종에서 분석이 가능합니다. 폐암 면역항암제 PD-L1과 비교해 봐도 루닛 스코프는 더 뛰어난 수치를 기록했는데요. PD-L1의 정확도는 55%, 루닛 스코프는 76%를 기록했습니다.
특히 루닛 스코프를 활용할 경우 PD-L1이 부정적인(Negative) 환자도 키트루다를 투여할 수 있는 확률이 높아졌습니다. 회사에 따르며 PD-L1에서 오직 10%만이 키트루다를 투여받았지만, 루닛스코프는 42%가 키트루다의 처방이 가능했습니다. 환자 10명중 3명 이상이 키트루다 치료의 기회를 더 확보하게 된 것입니다.
현재 루닛은 글로벌 빅파마 2곳과 루닛 스코프의 초기 계약을 체결한 상황입니다. 계약 상대방과 계약 규모 등은 비공개이지만, '약물-동반진단' 바이오마커 제품을 2025년 출시한다는 계획입니다.
루닛 관계자는 "현재 빅파마 2곳과 프로젝트성 계약을 체결한 것은 사실"이라며 "다만 아직 단기 계약이고 확실한 성과가 나온 상황은 아니다"라고 말했습니다. 이어 "초기 계약에서 성과가 나올 경우 향후 대형 계약까지 이어질 수 있다"고 전했습니다.
루닛은 현재 루닛 스코프의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 준비하고 있습니다. 현재 미국에서 면역항암제를 투여하기 전 약물-동반진단 바이오마커를 활용하는 비율은 60%에 달합니다. 연평균 시장 성장률은 15% 수준입니다. 루닛이 이 시장에서 독보적인 기술력을 갖추고 있는 만큼, 승인 가능성이 높다는 평가입니다.
루닛 관계자는 "내년 초까지 스코프의 FDA 신청 준비를 완료하고, 2025년 상반기 내 임상 신청을 계획하고 있다"며 "변수가 많긴 하지만, 내부적으로 FDA 승인 목표 시점은 2026~2027년으로 보고 있다"고 말했습니다.
백지우 신한투자증권 연구원은 "현재 FDA는 면역항암제 투약 전부터 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있지만, 바이오마커 병행이 매우 어려운 상황"이라며 "루닛 스코프가 이 상황에서 대안이 될 수 있다. 스코프의 FDA 승인 이후 루닛 매출은 퀀텀 점프를 기대할 수 있다"고 설명했습니다.
◆ 볼파라 인수 효과 기대…외형 성장 이어 美 진출도 시너지
볼파라 인수를 통한 신성장 동력을 확보한 점도 눈여겨 볼만 합니다. 루닛은 올해 2분기 볼파라 인수를 마무리했습니다. 볼파라는 글로벌 유방암 검진 플랫폼으로 이미 미국 진출을 완료한 상황입니다. 루닛은 볼파라 인수를 통해 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다.
올해 2분기 기준 볼파라는 미국 내 2000개의 유방암 검진기관에 유방암 검진 솔루션을 제공하고 있습니다. 볼파라의 매출액 중 97%가 미국 시장에서 발생하는 만큼, 루닛의 미국 진출에 있어 시너지 효과를 기대할 수 있는데요. 구체적으로 루닛은 볼파라 고객을 대상으로 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT 판매를 계획하고 있습니다.
루닛 관계자는 "볼파라 헬스와 루닛은 겹치는 영역이 없어 인수로 인한 매출 감소는 없다"며 "겹치는 영역이 없다보니 사업 분야의 확대도 기대할 수 있다. 특히 미국 진출에서 가장 큰 시너지가 날 것으로 기대하고 있다"고 짚었습니다.
루닛은 볼파라의 고객과 영업망을 활용하는 것 외에도 볼파라가 확보하고 있는 1억 장 이상의 의료 데이터도 활용할 수 있습니다. 루닛은 볼파라의 다국적, 다인종 임상 데이터를 활용해 기초모델도 구축한다는 방침입니다. 루닛이 스스로 판독 및 진단을 실행하는 자율형 AI 시스템을 만들어내길 기대해봄직 합니다.
루닛 외에 볼파라 역시 시너지 효과가 나타날 수 있는데요. 볼파라는 기존 강점이 있는 유방 외에도 폐, 심장 등의 다른 질환으로 영역을 확대하고자 합니다. 루닛은 이미 폐암 솔루션을 보유하고 있어 볼파라가 다른 질환의 시장에 진출하고자 할 때 도움을 줄 수 있습니다.
또 루닛의 실적 측면에서도 성과가 나타날 수 있습니다. 볼파라 실적은 올해 2분기 동안 루닛에 약 65억 원의 매출이 반영됐습니다. 볼파라는 올해 연간 250억 원, 내년에는 500억 원 가량의 매출 달성을 목표로 하고 있어, 향후 루닛의 매출액도 크게 성장할 수 있다고 봅니다.
루닛 관계자는 "볼파라 실적은 지난 5월부터 루닛의 연결실적으로 계상됐다. 볼파라 매출은 올해는 대략 월 30억~35억원 수준으로 발생하고 있다"며 "볼파라는 고객사와 5년 단위로 계약된 매출이 많아 실적의 변동성이 크지 않다"고 전했습니다.
이어 "올해는 매출 550억~600억 원을 예상하고 있다. 루닛이 300억~350억 원, 볼파라가 250억 원을 예상한다"며 "올해 영업적자 규모는 500억 원 정도가 되지 않을까 예상한다"고 덧붙였습니다.
백청운 더인베스트 기자 cccwww07@theinvest.co.kr
